واکسن اسپایکوژن در تنها خط تولید دارای تاییدیه اتحادیه اروپا در کشور تولید می شود

بیایید با این س startال شروع کنیم که نتایج مطالعه مرحله 2 واکسیناسیون سیناگن چه بود؟ و کی منتشر میشه؟

ابتدا ، می خواهم اشاره کنم که هدف از مرحله دوم مطالعه در درجه اول ارزیابی مجدد ایمنی در بسیاری از افراد و آزمایش توانایی واکسن برای تحریک سیستم ایمنی است. در مورد اول ، به دلیل ایجاد یک سیستم در نظرسنجی بالینی Spacogen ، که مشابه سیستم ثبت پرداخت V-Safe در CDC ایالات متحده است و ثبت اطلاعات ارزشمند ، ما تا به حال هیچ مشکل اساسی نداشته ایم ، اما مشکلات ساده ای که قابل پیش بینی هستند. کامل ثبت شده بسیاری از آزمایشات روی ایمونولوژی نتایج امیدوارکننده ای را به همراه داشته است و این مطالعه به زودی پس از اتمام پیگیری های لازم با جزئیات بیشتری منتشر می شود. در حال حاضر نمی خواهم چیزی بگویم زیرا هنوز دقت دقیقی را که می توانیم بپذیریم دریافت نکرده ایم ، اما به زودی آماده می شود ، بنابراین صبر کنید تا نتیجه نهایی قطعی و تأیید شود.

نتایج یک ماه پیش به وزارت بهداشت ارائه شد ، اما واکسن تاخیری توسط متخصصان خود استرالیا اعلام شد و نتایج فعلی مربوط به سازمان غذا و دارو است. و وزارت بهداشت می خواهد نتایج خوب و قابل قبول را به تنهایی مجدداً تأیید کند زیرا آنها می خواهند مطمئن شوند که نتایج به خوبی آزمایشگاه های داخلی اعلام شده است. از سوی دیگر ، مصونیت ایجاد شده توسط این انجمن یک دفاع طنز آمیز است و ضد انسان گرایی را اندازه گیری می کند. نوع دیگری از ایمنی که باید با دقت اندازه گیری شود ، ایمنی سلولی است که نتایج آن به اطلاع عموم می رسد.

آیا فکر می کنید برای این مطالعه خیلی دیر شده است ، به خصوص که می دانیم تراژدی چیست؟ و آنها از واکسن های زیادی که در راه است خسته شده اند ، اما هنوز کار نکرده اند؟

بله ، دیگر دیر شده است. هر دو واکسن و واکسن باید در این روزها خیلی زود تولید می شدند. تعداد بالای مرگ و میر دلتا این روزها نتیجه واکسیناسیون زودرس است. من نمی گویم سیناگانا باید یک نجات دهنده بود و اگر زودتر وارد بازار می شد ، همه مشکلات حل می شد. در 16 اوت چه اتفاقی افتاد؟ ما حتی در چند ماه گذشته تولید مقادیر زیادی را آغاز نکرده ایم ، اما بعداً مجبور به ورود به بازار می شویم به این دلیل که مقادیر زیادی واکسن تولید کرده ایم. پس از اولین نتایج فاز دو ، هنگامی که متوجه شدیم اسپیکون می تواند یک واکسن م effectiveثر باشد ، فرایند تولید میلیونی را آغاز کردیم و امیدواریم اولین سری تا پایان ماه سپتامبر آماده شود.

آیا Spikon توسط سازمان بهداشت جهانی تایید می شود؟

برای اینکه سازمان بهداشت جهانی در لیست ایمن سازی قرار گیرد ، یک مطالعه سطح 3 باید به سطح پیگیری مناسب برسد. البته در جلسه ای که یک ماه پیش در وزارت بهداشت برگزار شد ، یک مطالعه یک به دو به نمایندگان WHO ارائه شد ، اما درخواست این فهرست چند ماه طول می کشد و ما تمام تلاش خود را خواهیم کرد. برای برآوردن معیارهای موجود در مطالعه. این مطالعه بین المللی پذیرفته و پذیرفته شده است و ما از ابتدا مطالعه بالینی را با این هدف آغاز کردیم. البته ، کار به دلیل محدودیت در کمیته اخلاق ملی و سازمان غذا و دارو دشوار خواهد بود زیرا ممکن است شاخص های مورد نیاز سازمان بهداشت جهانی با کمیته اخلاق ملی هماهنگ نباشد. جلسه دیگری داریم تا به سازمان بهداشت جهانی گزارش دهیم.

برخی از مردم نگران هستند که واکسن سیناژن به دلیل واکسن Pastor Tour که در کوبا تولید می شود ، حتی در صورت تأیید وزارت بهداشت ایران نتواند به تأخیر بیفتد یا به تعویق بیفتد.

در این آیه ، ما همیشه باید نگران تولید محصولات بیولوژیکی باشیم ، اما باید بگویم که ما سالهاست پروتئین تولید می کنیم و تفاوت این است که بیوتکنولوژی و تولید واکسن در استرالیا و آنجا انجام نشده است. فقط آزمایشگاههای آزمایشگاهی ، استانداردهای حیوانی و انسانی روی شهروندان استرالیایی انجام شده است و مقدار زیادی تولید در سیناگن انجام شده است. تا به امروز ، ما سعی می کنیم با افراد فراتر از توانایی استدلال خود صحبت نکنیم. با این زیرساخت ، ما سعی خواهیم کرد ظرفیت تولید خود را به 3 میلیون دوز در ماه افزایش دهیم. طی 15 سال گذشته ، ما 20 محصول پروتئینی پیچیده تر از SPC تولید و به بازار عرضه کرده ایم و دارای تخصص و گواهینامه بین المللی لازم و پیچیدگی محصول برای ورود به حوزه واکسن هستیم. وقتی صحبت از همکاری با استرالیا می شود ، باید بگویم که Spikon نتیجه همکاری بین دو دولت نیست ، بلکه همکاری بین دو شرکت است. یکی از شرکت های تولید واکسن از استرالیا و دیگری شرکت سیناگان از ایران است. در واقع ، در مجموعه واکسن های استرالیا ، نام تجاری COVAX-19 است و نام تجاری spicogen است که توسط دارچین انتخاب شده است.

چرا هنوز برخی معتقدند ایرانیان باید موش آزمایشگاهی باشند و واکسن استرالیا در ایران آزمایش می شود؟ اخیراً ، رقبای محلی شما از پاستور و سیناگن انتقاد کردند.

این را در آخرین مصاحبه گفتم و باز هم می گویم. دیدگاه این موش ها فقط غیرواقعی ، علمی و غیرمنصفانه به این موضوع است و مطالعات بالینی در مقیاس وسیع در ایالات متحده ، انگلستان ، برزیل ، امارات متحده عربی و غیره انجام شده است. می توان از آن واکسن ها استفاده کرد. و اکنون ما این مشکلات را با این مدل استدلال داریم و پوشش واکسن مورد انتظار مردم را نداریم. ما تا آنجا که می توانیم کار درستی انجام داده ایم تا واکسیناسیون موثری را به مردم ارائه دهیم ، و من هنوز معتقدم که دولت جدید باید تمام تلاش خود را برای اطمینان بیشتر از تعداد بیشتری از افراد به طور کامل انجام دهد. در حال حاضر ، علیرغم واکسیناسیون ، آمارهای بسیاری از کشورها وجود دارد که بیماران زیادی با بیماری دلتا شدید دارند ، اما با پوشش ایمن سازی بالا ، میزان مرگ و میر پایین و تنها چند درصد از بیماران بستری در بیمارستان هستند.

اولین مرحله از مطالعه انسانی ، که قرار است ایمنی واکسن را اندازه گیری کند ، در استرالیا و جمعیت استرالیا انجام شده است. با توجه به سطوح 2 و 3 ، باید توجه داشت که شرکت واکسن استرالیا شبیه بیوتک آلمان است و تولید کننده انبوه نیست و یک شرکت تحقیقاتی تخصصی در زمینه واکسن است ، بنابراین تولید کننده اصلی تقاضای زیادی برای این امر دارد واکسن

همه افرادی که در کارآزمایی های بالینی شرکت می کنند باید در جهت ارتقاء سطح سلامت و دانش خود مفتخر باشند. آنها به خاطر سلامتی و رفاه خود مدیون قدردانی هستند. همه این داروهایی که ما و خانواده ما هر روز مصرف می کنیم قبلاً برای آزمایشات بالینی تأیید شده است.

مرحله 3 آیا می خواهید مانند هر واکسن هومیوپاتی قبل از اتمام تزریق وارد بازار شوید؟

البته ، من مقامات را درک می کنم ، که می خواهند هنگام حمایت از تولید داخلی دسترسی به واکسن را سرعت بخشند ، اما واکسن جدید به عنوان داروی جدید شناخته نمی شود و مطالعات باید دقیق باشد. فراتر از اثربخشی آن ، باید ایمن باشد. با دقت فکر کن. ما می دانیم که ما سابقه آزمایشات بالینی در زمینه بیوسنتز را داریم و اثربخشی و ایمنی آن باید با دقت ارزیابی شود ، اما می دانیم که این محصول از نظر واکسن کاملاً جدید است و بی نظیر است. علاقه شخصی من و تیم علمی ما باید تمام سوزن ها را تکمیل کنند و ما باید چند هفته پس از تزریق دوم حداقل چند کاندیدای پذیرش دیگر داشته باشیم. البته همه اینها بر اساس تأثیر Specogen است که تنها با تحقیقات قابل تأیید است.

آیا فکر می کنید واکسن شما نسبت به سایر واکسن های خانگی م effectiveثرتر است؟

خوب ، واکسن های پروتئینی اغلب ایمن هستند زیرا به جای معرفی ساختار کامل ویروس کشته شده ، یک پروتئین خالص خاص وارد داوطلب می شود و عوارض جانبی ایجاد می کند. (Adox و CPG) ، که باعث دوام و اثربخشی بیشتر واکسن می شود. تاثیر گذار. علاوه بر این ، خط تولید GMP یک واکسن خطی است که توسط اتحادیه اروپا تأیید شده و تضمین کیفیت در تولید را تأیید می کند. از سوی دیگر ، اگر می توان این امر را مفید دانست ، امیدواریم تولید پایدار و رو به رشدی داشته باشیم زیرا ما بزرگترین تولید کننده داروهای پروتئینی در خاورمیانه در سال های اخیر هستیم.

آگهی را با موضوع تبلیغات در کجا قرار داده اید تا در مطالعه داوطلب پیدا کنید؟ با تعداد داوطلبان مشکل دارید؟

ما تبلیغات عمومی در تلویزیون یا صفحات داستانی افراد مشهور نداریم. از رسانه های اجتماعی خود شرکت استفاده شده است و اعضای تیم به طور عمومی تبلیغ کرده اند و خوشبختانه قبل از شروع تحصیلات عالی با تعداد داوطلبان و تعداد افراد مورد نیاز مشکلی نداشتیم ، ما ثبت نام کردیم اما ثبت نام هنوز باز است زیرا همه کسانی که ثبت نام واجد شرایط برای پیوستن به مطالعه آنها نیستند. اگر نتایج مطالعه در آینده موفقیت آمیز باشد ، نیازی به اعلام عمومی نیست زیرا دولت واکسینه می شود.

یکی از س questionsالات شرکت کنندگان در این مطالعه این بود که آیا واکسن یا واکسن تعیین شده است؟

به طور کلی ، مدت دوره داوطلبانه در 6 ماه آینده اعلام نمی شود ، اما تصمیم تا زمانی که به نظر ما و کمیته اخلاق ملی مناسب باشد ، با ما نیست. به ما می گوید که سوزن را اعلام کنید. این بدان معنا نیست که این اتفاق می تواند دو ماه پس از تزریق داوطلبانه رخ دهد. در نهایت ، پس از تأیید واکسن ، همه افرادی که واکسینه شده اند علاوه بر اولویت های ملی واکسیناسیون ، واکسن را دریافت خواهند کرد.

شایعه دیگر این است که واکسن استرالیا برای HIV آزمایش شده است. پاسخ شما به این افراد چیست؟

در مورد CSL بود که افرادی که در مرحله اول مطالعه واکسن دریافت کردند آزمایش خود را متوقف کردند و هیچ ارتباطی با شرکت واکسن استرالیا و COVAX-19 نداشتند. استرالیا تنها سرمایه گذاری مشترک بین این دو است.

آیا دولت یا سازمان دولتی در این محصول واکسن با شما مشارکت دارد؟

سیناگن یک شرکت خصوصی است که با هیچ موسسه ای برای تولید واکسن همکاری نمی کند.

آخرین س andال و مهمترین س ،ال ، اگر واکسن به درستی کار نکند ، آیا آماده اعلام آن هستید؟

این برای هیچ شرکتی در هیچ نقطه ای از جهان سرگرم کننده نیست و مطمئناً برای ما نیز جالب است. ما 15 سال است که در حال توسعه و صادرات داروهای بیوتکنولوژی هستیم. شاید این داستان باعث مرگ و زندگی این پروژه برای ما شود ، بنابراین اگر پروژه ایمن سازی را شکست دهیم ، قطعا به شما اطلاع می دهیم و اعتباری که تا کنون از متخصصان و بیماران دریافت کرده ایم برای ما ارزشمند است. به از سوی دیگر ، تمام داده های خام ما در اختیار وزارت بهداشت و کمیته اخلاق ملی است و هیچکس حق ندارد نتایج را مخدوش کند.

2121